Regulatorische Aufgaben priorisieren: Produktänderungen gemeinsam bewerten

Wie Hersteller von Medizinprodukten und IVD regulatorische Abhängigkeiten erkennen, Nachweise abstimmen und nächste Schritte bereichsübergreifend festlegen.

Ein Beitrag von Dr. Julia Bubeck, Head of Operations bei Metecon.

Die Benannte Stelle erwartet Antworten, neue Post-Market-Daten sind für die Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung zu berücksichtigen und die Entwicklung plant eine Produktänderung. Für Verantwortliche in Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Qualitätsmanagement gehört es zum Alltag, diese Anforderungen zusammenzuführen. Dabei hat jede Aufgabe ihre Berechtigung, und hinter jeder stehen Teams, die auf ein Ergebnis angewiesen sind.

Wer entscheiden muss, was zuerst bearbeitet wird, braucht deshalb einen guten Überblick über die regulatorischen Zusammenhänge. Solange wesentliche Fragen zu Produktanforderungen, Risiken oder zur Aussagekraft vorhandener Daten offenbleiben, können nachfolgende Prüfungen und Bewertungen auf Annahmen beruhen, die später korrigiert werden müssen. Zugleich lässt sich manches schneller voranbringen, wenn die Beteiligten gemeinsam prüfen, welche Voraussetzungen tatsächlich fehlen.

Besonders wichtig dabei ist es, die Perspektiven der beteiligten Bereiche früh zusammenzuführen. Solange Entwicklung, RA, Clinical Affairs und QM ihre Aufgaben überwiegend aus der eigenen Warte bearbeiten, bleiben Abhängigkeiten leicht unentdeckt. Eine Rückfrage aus der Produktion oder ein Hinweis aus Clinical Affairs kann jedoch verändern, welche Nachweise benötigt werden und womit begonnen werden sollte. Deshalb gehört die gemeinsame Klärung an den Anfang der Bearbeitung. Die folgenden fünf Schritte zeigen am Beispiel einer geplanten Produktänderung, wie das gelingen kann.

1. Welche regulatorische Frage steckt hinter der Aufgabe?

Die Aufgabe „Technische Dokumentation aktualisieren“ lässt zunächst offen, welcher Klärungsbedarf der Aufgabe zugrunde liegt: Möglicherweise fehlt ein erforderlicher Nachweis, vorhandene Ergebnisse decken den aktuellen Produktstand nicht mehr ab oder Angaben in der Zweckbestimmung, im Risikomanagement und in der Klinischen Bewertung widersprechen sich.

Bevor die Bearbeitung beginnt, lohnt sich deshalb eine gemeinsame Eingrenzung. Fehlt beispielsweise ein Prüfbericht, ist zu klären, ob die Prüfung noch aussteht oder lediglich ihre Dokumentation fehlt. Ist dagegen eine Akzeptanzgrenze ungeklärt, muss zunächst begründet werden, anhand welcher Kriterien die Ergebnisse beurteilt werden sollen. Bei widersprüchlichen Angaben wiederum ist zu prüfen, welche Aussage zutrifft und welche weiteren Dokumente davon betroffen sind. Hinter derselben Aufgabenbeschreibung können sehr unterschiedliche nächste Schritte stehen.

Nehmen wir an, die Entwicklung möchte ein Bauteil ersetzen. Dann brauchen die Beteiligten zunächst eine genaue Beschreibung der Änderung: Welche Materialeigenschaften, Spezifikationen oder Funktionen ändern sich, welche Produktvarianten sind betroffen und bleiben Zweckbestimmung sowie Leistungsmerkmale unverändert? Erst daraus lässt sich ableiten, welche Auswirkungen zu bewerten sind und welche Nachweise die geänderte Ausführung benötigt.

Diese erste Abstimmung verdient Zeit. Sie hilft allen Beteiligten, an derselben Frage zu arbeiten.

2. Welche Bedeutung hat die offene Frage für das Produkt?

Für die Priorisierung macht es einen wesentlichen Unterschied, ob eine Frage die Konformität eines bereits vermarkteten Produkts betrifft, Voraussetzung für eine geplante Änderung ist oder einen zusätzlichen Marktzugang beeinflusst. Neben Fristen gehört deshalb auch die mögliche Tragweite der offenen Frage in die gemeinsame Bewertung.

Beim Bauteilwechsel könnte etwa zunächst nur die geänderte Ausführung im Fokus stehen. Stellt sich bei der Durchsicht der Nachweise heraus, dass eine bisher verwendete Annahme nicht ausreichend begründet ist, muss geprüft werden, ob dies auch die bestehende Ausführung betrifft. Damit verändert sich möglicherweise die Priorität der Klärung.

Neue Erkenntnisse zu einem möglichen Sicherheitsproblem erfordern eine unmittelbare Bewertung und gegebenenfalls die vorgesehenen Maßnahmen und Eskalationswege. Auch verbindliche Fristen und Verpflichtungen sind zu berücksichtigen.

Für die Abstimmung hilft es, Unsicherheiten ausdrücklich zu benennen. „Auswirkungen auf Sicherheit und Leistung noch nicht bewertet“ beschreibt den Handlungsbedarf genauer als „hohe Priorität“. Die Kollegen können dann besser einschätzen, welchen Beitrag sie leisten müssen und warum dieser jetzt benötigt wird.

3. Welche Klärung bestimmt die weiteren Nachweise?

Produktanforderungen bestimmen mit, welche Prüfungen erforderlich sind; deren Ergebnisse können wiederum eine erneute Risikobewertung oder die Anpassung weiterer Bewertungen notwendig machen. Wer diese Zusammenhänge berücksichtigt, erkennt, wo zunächst eine Grundlage fehlt und welche Arbeiten bereits beginnen können.

Beim Bauteilwechsel wird deshalb auf Grundlage der Änderungsbeschreibung geprüft, welche Risiken betroffen sind, ob bestehende Maßnahmen weiterhin geeignet bleiben und welcher Bedarf an Verifizierung beziehungsweise Validierung entsteht. Ein Materialwechsel kann beispielsweise Fragen zur biologischen Sicherheit aufwerfen; veränderte Leistungsmerkmale können die Klinische Bewertung berühren. Bei IVD sind die entsprechenden Auswirkungen auf die Leistungsbewertung zu prüfen.

Wie wichtig die Reihenfolge ist, zeigt eine mögliche Situation bei der Prüfplanung: Ein Laborplatz ist verfügbar, und das Team möchte ihn nutzen. Gleichzeitig ist noch offen, welche Akzeptanzkriterien für das geänderte Bauteil gelten. Bevor die Prüfung durchgeführt wird, muss geklärt sein, welche Aussage sie ermöglichen soll und ob Prüfaufbau und Kriterien dafür geeignet sind.

Währenddessen können beispielsweise vorhandene Berichte gesichtet und betroffene Produktvarianten abgeglichen werden. Es muss also nicht alles warten, nur weil eine entscheidende Frage noch offen ist.

Die gemeinsame Leitfrage lautet: Was müssen wir zuerst klären, damit die erforderlichen Aussagen zur Sicherheit und Leistung des Produkts nachgewiesen werden können?

4. Perspektiven zusammenführen: Wie kommen die Bewertungen zusammen?

Bei einer Produktänderung können alle Bereiche ihre jeweilige Aufgabe sorgfältig erledigen, während wichtige Fragen an den Schnittstellen offenbleiben. Die Entwicklung beschreibt die technische Änderung, Clinical Affairs prüft die Datengrundlage, QM betrachtet die betroffenen Prozesse und RA bewertet die regulatorischen Auswirkungen. Gehen diese Arbeiten von unterschiedlichen Annahmen aus, wird möglicherweise erst spät deutlich, dass die Ergebnisse nicht zusammenpassen.

Bereichsübergreifende Zusammenarbeit beginnt damit, die entscheidenden Fragen früh gemeinsam zu bearbeiten: Was verändert sich am Produkt? Welche Auswirkungen sieht jeder Bereich? Und was bedeutet die Einschätzung eines Teams für die Arbeit der anderen? Dafür braucht es einen Austausch, in dem auch Voraussetzungen und Unsicherheiten besprochen werden, bevor sie in Prüfpläne und Bewertungen einfließen.

Wer diese Beiträge übernimmt, richtet sich nach den Prozessen Ihrer Organisation. Entscheidend ist, dass die Beteiligten von derselben Produktausführung ausgehen und ihre Annahmen miteinander abgleichen.

Bewertet die Entwicklung den Bauteilwechsel als technisch geringfügig, während Clinical Affairs die Übertragbarkeit vorhandener Daten hinterfragt, liegt darin zunächst kein Widerspruch. Beide Bereiche können unterschiedliche Aspekte beurteilt haben. Auch die Produktion könnte darauf hinweisen, dass sich die Verarbeitung des Bauteils verändert und Auswirkungen auf den Herstellprozess zu prüfen sind.

An dieser Stelle hilft die Frage: „Was genau verändert sich aus Ihrer Sicht, und welche Schlussfolgerung ziehen Sie daraus?“ So bekommen auch Bedenken Raum, die in der ursprünglichen Änderungsbeschreibung noch nicht erkennbar waren.

Prüfen Sie anschließend, ob Prüfberichte und Klinische Bewertung den im Risikomanagement betrachteten Produktstand abdecken und ihre Schlussfolgerungen miteinander vereinbar sind.

5. Welche Entscheidung wird dadurch möglich?

Nach der gemeinsamen Bewertung sollte erkennbar sein, welche Nachweise erforderlich sind, welche regulatorischen Schritte geklärt werden müssen und welche Voraussetzungen vor der Umsetzung erfüllt sein müssen. RA berücksichtigt dabei den Konformitäts- beziehungsweise Zulassungsstatus und die betroffenen Märkte; die Einbindung der Benannten Stelle ist im jeweiligen Kontext zu prüfen.

Für die Geschäftsleitung wird die Entscheidung greifbarer, wenn neben offenen Punkten auch die möglichen Vorgehensweisen beschrieben werden. Reicht die bisherige Datengrundlage für die geänderte Ausführung aus? Welche zusätzlichen Nachweise sind erforderlich? Welche Folgen hätte es, den Umfang der Änderung anzupassen oder sie zurückzustellen?

Die Aussage „Wir brauchen mehr Kapazität“ lässt diese Fragen offen. Konkreter wird es, wenn das Team erläutert, welche Bewertung oder welcher Nachweis benötigt wird, welche Expertise dafür erforderlich ist und welche Entscheidung vom Ergebnis abhängt.

Die Roadmap führt diese Überlegungen zusammen und ordnet Klärungen, Prüfungen und Bewertungen. Neue Erkenntnisse können Anpassungen erforderlich machen. Vereinbaren Sie deshalb, bei welchen Ergebnissen oder offenen Fragen Sie erneut zusammenkommen, um die nächsten Schritte abzustimmen.

Mit einem konkreten Vorhaben beginnen

Wählen Sie ein Vorhaben, dessen Bearbeitung stockt, und nutzen Sie mit den beteiligten Kolleg:innen eine gemeinsame Übersicht mit folgenden Spalten:

• Offene regulatorische Frage

• Betroffenes Produkt / Vorhaben

• Einzubeziehende Bereiche und Personen

• Bedeutung für Sicherheit, Leistung und Konformität

• Benötigte Klärung oder Nachweise

• Abhängige Bewertungen

• Erforderliche Entscheidung

Diese Übersicht ist Ihre Grundlage für ein gemeinsames Gespräch, in dem die Beteiligten ihre Einschätzungen erläutern und miteinander abgleichen. Was für einen Bereich bereits geklärt scheint, kann aus einer anderen Perspektive noch Fragen aufwerfen. Gerade diese Unterschiede helfen zu erkennen, wo eine Annahme überprüft, ein Nachweis ergänzt oder eine Entscheidung gemeinsam vorbereitet werden muss.

Nicht jede Frage wird sich dabei sofort beantworten lassen. Entscheidend ist, dass anschließend alle verstehen, wie ihre Arbeit mit den Beiträgen der anderen zusammenhängt, was bereits geklärt ist und was als Nächstes gebraucht wird. So entsteht eine Reihenfolge, die über Bereichsgrenzen hinweg begründet ist und gemeinsam weiterverfolgt werden kann.

Wie Hersteller diese Zusammenarbeit dauerhaft in ihrer Organisation verankern und sich auf Veränderungen vorbereiten können, erfahren Sie auf unserer Seite zur regulatorischen Resilienz. 

Sie möchten regulatorische Prioritäten für Ihre Produkte und Vorhaben klären? In einer kostenlosen, unverbindlichen Erstberatung besprechen wir Ihre Ausgangssituation und ordnen gemeinsam ein, wo Klärungsbedarf besteht und wie Metecon Sie unterstützen kann.