Die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten unter der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) erfordern nicht nur technisches Know-how – auch das medizinische Wissen ist entscheidend. Genau hier kommt der Medical Expert ins Spiel.
Doch was genau ist ein Medical Expert, welche Aufgaben und Verantwortung übernimmt er und warum ist seine Expertise für die klinische Bewertung so wichtig? In diesem Beitrag beleuchten wir die wichtigsten Aspekte und Anforderungen an einen Medical Expert bei der Teilnahme an der klinischen Bewertung eines Medizinprodukts.
Was ist ein Medical Expert?
Ein Medical Expert ist eine medizinisch qualifizierte Fachperson mit umfassender Erfahrung in der Anwendung von Medizinprodukten in der klinischen Praxis. Es handelt sich üblicherweise um praktizierende Ärztinnen und Ärzte mit ausreichender (mindestens fünfjähriger) Erfahrung in dem relevanten medizinischen Fachgebiet, vorzugsweise auch mit dem betroffenen oder ähnlichen Medizinprodukten. Deswegen suchen Hersteller häufig nach externen Experten, die sie unterstützen können.
Warum wird ein Medical Expert benötigt?
Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten werden durch die MDR in Artikel 61 und Anhang XIV Teil A geregelt.
Eine genauere Beschreibung der Anforderungen an die Verfasser der klinischen Bewertung findet sich allerdings nur in der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016): Generell sollten die Verfasser der klinischen Bewertung über Kenntnisse im Bereich der Forschungsmethodik, des Informationsmanagements, des Medical Writings und über die regulatorischen Anforderungen verfügen. Im Hinblick auf das zu bewertende Medizinprodukt sind zudem Kenntnisse über die Produkttechnologie und deren Anwendung, zur Diagnose und Behandlung der Erkrankung, die mit dem Medizinprodukt diagnostiziert oder behandelt werden soll, sowie Kenntnisse über medizinische Alternativen nachzuweisen.
Besonders um die geforderten Kenntnisse zur Diagnose und Behandlung der Erkrankungen sowie zu medizinischen Alternativen abzudecken, kann es nötig sein, einen Medical Expert in die Erstellung der klinischen Bewertung einzubeziehen, um insgesamt die nötige Expertise des Teams nachweisen zu können.
Die Rolle des Medical Experts bei der klinischen Bewertung
Ein Medical Expert überprüft die Richtigkeit und Vollständigkeit der medizinischen Aussagen in der klinischen Bewertung. Dadurch soll die fachlich korrekte Darstellung der Informationen und Schlussfolgerungen sichergestellt werden. Wenn wichtige Aspekte fehlen oder unklar sind, kann der Medical Expert sein Fachwissen einbringen.
Abgrenzung der Verantwortung
Häufig wird die Frage gestellt, ob sich der Medical Expert in technischen Details des Medizinprodukts auskennen muss. Tatsächlich konzentriert sich seine Arbeit aber ausschließlich auf den medizinischen Teil der Bewertung. Die Rolle des Medical Experts beschränkt sich darauf, sicherzustellen, dass die medizinisch-fachliche Darstellung korrekt ist. Für technische und regulatorische Details sind andere Mitglieder des Bewertungsteams verantwortlich. Am Ende wird die klinische Bewertung von allen Mitgliedern des Bewertungsteams unterschrieben, da nur so die geforderte Gesamtexpertise nachgewiesen werden kann.
Der Medical Expert trägt somit keine umfassende Verantwortung wie der Hersteller, sondern nur die Verantwortung für die Richtigkeit seiner medizinischen Aussagen.
Fazit
Die Rolle des Medical Experts ist entscheidend für die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Mit ihrem spezialisierten Fachwissen stellen sie die medizinisch-fachliche Korrektheit sicher und ergänzen die technische und regulatorische Expertise des Teams. Für Ärztinnen und Ärzte bietet diese Tätigkeit nicht nur die Möglichkeit, innovative Produkte mitzugestalten, sondern auch einen wertvollen Einblick in die Welt der Medizintechnik und deren regulatorische Anforderungen.
Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Medizintechnikbranche und umfassenden Kenntnissen der MDR und anderer regulatorischer Rahmenbedingungen sind wir Ihr kompetenter Partner für die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Gerne unterstützen wir Sie auch dabei, in Ihrem Team die richtige Balance zwischen technischer, regulatorischer und medizinischer Expertise zu gewährleisten. Lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihr Produkt sicher, leistungsfähig und erfolgreich auf den Markt kommt.