Medizinprodukte unter der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) umfassen eine breite Palette an verschiedenen Produkten: von Einwegspritzen, die millionenfach hergestellt werden, bis hin zu Magnetresonanztomographie-Geräten, die mit ca. 2900 Geräten in Deutschland (Stand 2021) deutlich seltener vertreten sind. Doch es gibt auch Produkte, die wirklich nur einmalig hergestellt werden: Sonderanfertigungen.
Doch was genau macht eine Sonderanfertigung aus und was muss dabei beachtet werden?
Im Folgenden beschreiben wir, was Sonderanfertigungen gemäß MDR ausmacht und welche Implikationen dies für Hersteller hat, deren Produkte unter diese Definition fallen.
Die MDR definiert Sonderanfertigungen in Artikel 2 Punkt 3 wie folgt:
"Sonderanfertigung" bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen
In dieser Definition wird auch explizit genannt, welche Produktarten keine Sonderanfertigungen sind. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat dazu eigene Definitionen aufgestellt, die auch von der MDCG 2021-3 aufgegriffen werden. Zusätzlich zu dem Begriff "Sonderanfertigung" tauchen hier auch Begriffe wie "personalisiertes Medizinprodukt", "auf den Patienten angepasstes Medizinprodukt" und "anpassbares Medizinprodukt" auf. Beschäftigt man sich zum ersten Mal mit solchen Medizinprodukten, stellt sich die Frage: Sind diese Begriffe nur Synonyme oder worin liegen die Unterschiede?
Die nachstehende Tabelle liefert eine kurze Gegenüberstellung der verschiedenen Definitionen nach IMDRF und was diese ausmachen.
Aus den Definitionen ergeben sich folgende Schlussfolgerungen in Bezug auf Sonderanfertigungen:
Die MDR unterscheidet nur zwischen "normalen" Medizinprodukten und Sonderanfertigungen, daher gibt es auch nur für diese spezielle Anforderungen in der MDR. Eine weitere Unterteilung wie durch die MDCG und IMDRF ist daher zwar hilfreich, hat regulatorisch aber keine Auswirkungen auf einzelne Anforderungen.
Für Hersteller von Sonderanfertigungen fallen einige ansonsten notwendige Tätigkeiten weg, manche ändern sich und wieder andere kommen neu hinzu. Einige dieser Tätigkeiten werden im Folgenden näher erläutert.
Anmerkung: Für Sonderanfertigungen der Klasse III oder implantierbare Sonderanfertigungen gelten weitere Besonderheiten. Auf diese wird in diesem Beitrag nicht eingegangen.
Wie auch bei den meisten anderen regulatorischen Fragestellungen müssen bei der Betrachtung von Sonderanfertigungen unter der MDR viele Details beachtet werden. Die Einordnung eines Medizinproduktes als Sonderanfertigung bringt einige Veränderungen für Hersteller mit sich - weder ein unüberwindbares Hindernis noch eine irrelevante Nebensächlichkeit.
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