Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Sie verpflichtet, Ihre Produkte ab dem 26. Mai 2022 unter Anwendung der PMS-Anforderungen nach IVDR zu beobachten; das gilt sowohl für Ihre bereits am Markt befindlichen Produkte als auch für Produkte, die Sie nach dem Stichtag in Verkehr bringen. Wie gut, dass die Medizinproduktehersteller bereits jetzt mit Hochdruck auf den 26. Mai dieses Jahres hinarbeiten, der den offiziellen Geltungsbeginn der MDR markiert. Denn das System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von In-Vitro-Diagnostika ist in Großteilen identisch mit dem System für Medizinprodukte.
Systemische Gemeinsamkeiten von MDR und IVDR
| Inhalt | MDR | IVDR |
| Übergangsbestimmungen | Artikel 120 | Artikel 110 |
| System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Artikel 83 | Artikel 78 |
| Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Artikel 84 | Artikel 79 |
| Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Artikel 85 | Artikel 80 |
| Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit | Artikel 86 | Artikel 81 |
| Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Anhang III | Anhang III |
Lediglich in den Reporting-Zyklen bestehen Unterschiede zwischen den beiden Verordnungen:
MDR und IVDR: Unterschiede in den Berichtszyklen
Reporting-Zyklen Medizinprodukte gem. Art. 85f. MDR:
- Klasse I bei Bedarf einen PMS Report
- Klasse IIa bei Bedarf, aber mindestens alle zwei Jahre einen PSUR
- Klasse IIb und III bei Bedarf, aber mindestens jährlich einen PSUR
Reporting-Zyklen IVD gem. Art. 80f. IVDR:
- Klasse A und B bei Bedarf einen PMS Report
- Klasse C und D mindestens jährlich einen PSUR
Käme Ihnen in diesem Moment der Gedanke, noch schnell die Altlasten aus dem Portfolio abzuverkaufen, müssen wir Sie leider auf Artikel 110 der IVDR aufmerksam machen: All Ihre Richtlinienprodukte (98/79/EG), die nach dem 22.05.2022 im Markt zirkulieren, müssen entsprechend der erweiterten PMS-Anforderungen der IVDR beobachtet werden.
Unser Tipp: Von den Medizinprodukten lernen
Halten Sie Augen und Ohren offen, profitieren Sie von den Learnings der Branche, auch wenn es sich dabei um Medizinprodukte handelt, und leiten Sie Ihre Schlüsse für Ihre IVDR-Strategie daraus ab. Lassen Sie sich im Windschatten der Medizinproduktehersteller ein Stück weit mitziehen, aber bleiben Sie dort nicht zu lange: Die bisherigen Prognosen lassen erahnen, dass die überschaubare Anzahl an Benannten Stellen, die nach IVDR prüfen dürfen, zeitnah nicht bedeutend wachsen wird. Laufen Sie sich beizeiten frei, kommen Sie ins Tun und vermeiden Sie den Prüfungsstau!
Wir kennen die Situation für Hersteller von Medizinprodukten und IVD gleichermaßen, wir lernen seit Monaten viel aus den ersten Reaktionen der MDR-Benannten Stellen und erarbeiten daraus neue Chancen für unsere Kunden. Gerne teilen wir unsere PMS-Erfahrungen mit Ihnen. Unsere Einladung an Sie: Bleiben Sie mit uns auf dem Laufenden, was aktuell als Best Practice der Regularien für Ihre Technische Dokumentation gilt.
Kontaktieren Sie uns. Wir freuen uns, von Ihnen zu hören!
