Digitale Diagnostika, insbesondere solche, die auf künstlicher Intelligenz (KI) basieren, eröffnen enorme Chancen für präzisere, schnellere und personalisierte Diagnosen. Doch der Weg von der Idee zum marktreifen Medizinprodukt ist komplex: Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) stehen vor großen regulatorischen Herausforderungen, wenn sie KI-basierte Softwarelösungen im Rahmen der In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)) zur Zulassung bringen wollen. In diesem Beitrag geben wir Ihnen einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an digitale Diagnostika und zeigen, wie Sie typische Fallstricke vermeiden – damit Sie Ihre digitale Lösung erfolgreich und rechtskonform auf den Markt bringen.
Keine Frage: Künstliche Intelligenz eröffnet neue Dimensionen in der Diagnostik: Algorithmen sind in der Lage, große Datenmengen in Sekunden auszuwerten, Muster zu erkennen und Prognosen zu treffen. Dabei sind sie gegenüber menschlichen Analysen oft überlegen, sowohl hinsichtlich der Geschwindigkeit, in der sie zur Verfügung stehen, als auch in Bezug auf die Menge an verarbeiteten, d.h. berücksichtigten Daten. Nicht zuletzt beherrschen sie einen sehr hohen Komplexitätsgrad mit Leichtigkeit.
Bei In-vitro-Diagnostika werden KI-Systeme insbesondere eingesetzt bei
Beispiele aus der Praxis sind z. B.:
Hinweis: Diese Beispiele dienen ausschließlich der Veranschaulichung aktueller Entwicklungen im Bereich digitaler In-vitro-Diagnostika. Sie stellen keine Bewertung, Empfehlung oder Validierung durch Metecon dar. Angaben zu Produkten, Herstellern und Anwendungen basieren auf öffentlich zugänglichen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Aufgrund dynamischer regulatorischer und technologischer Entwicklungen können sich diese Informationen jederzeit ändern.
Auch bei der Qualitätssicherung - etwa bei der Detektion von Geräteabweichungen - spielen Machine-Learning-Verfahren zunehmend eine Rolle. Hierbei können bspw. KI-Algorithmen
Damit wird KI nicht nur zum Diagnostik-, sondern auch zum Effizienztreiber.
Die regulatorische Bewertung von KI in IVD-Systemen stellt Unternehmen vor neue Herausforderungen. In der EU gelten für solche Systeme die Anforderungen der IVDR in Kombination mit dem europäische AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689), sofern es sich um ein Hochrisiko-KI-System handelt, was bei den meisten der zuvor angeführten Anwendungsbeispielen der Fall ist.
Zu berücksichtigen sind Aspekte, wie
Auch die Post-Market Surveillance (PMS) erhält eine erweiterte Bedeutung, da beide Verordnungen dies fordern. Neben der Beobachtung des eigenen und ähnlicher Vergleichsprodukte im Markt, muss vor allem auf den sich rasant entwickelnden Stand der (KI-)Technik geachtet werden, und welche Auswirkungen dies auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte hat.
Was Sie als Hersteller oder Anbieter von IVD-Medizinprodukten mit KI u. a. beachten sollten:
Digitale Biomarker im IVD-Bereich basieren auf der computergestützten Erfassung, Analyse und Interpretation biologischer Signale, die aus Laborparametern, molekularen Profilen oder hochsensitiven Assays gewonnen werden. Durch den Einsatz von KI und Machine Learning werden komplexe Muster aus multiplen Datenquellen in aussagekräftige diagnostische oder prognostische Scores übersetzt – oft schneller und präziser als mit klassischen Methoden. Ihre besondere Bedeutung liegt in der personalisierten Medizin, wo sie fundierte Entscheidungen über Diagnose, Therapie und Monitoring ermöglichen und gleichzeitig zur Entlastung klinischer Prozesse beitragen.
Hier einige Produktbeispiele:
Companion Diagnostics (CDx) aus dem IVD-Bereich dienen der präzisen Identifikation von Patienten, die auf eine bestimmte Therapie voraussichtlich ansprechen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht – basierend auf spezifischen molekularen oder genetischen Biomarkern. Sie funktionieren durch die gezielte Analyse von Biomarkern im Blut, Gewebe oder anderen Proben mittels validierter IVD-Tests (siehe Abschnitt zuvor), deren Ergebnisse eine direkte therapeutische Relevanz besitzen.
Companion Diagnostics (CDx) profitieren ebenfalls von KI: Sie helfen, aus genetischen Daten prädiktive Signaturen für das Ansprechen auf eine Therapie zu identifizieren. Beispiele sind AI-Plattformen zur Analyse von Tumorprofilen, die in der Onkologie bereits eingesetzt werden. Die Kombination aus KI und IVD erschließt somit neue diagnostische und therapeutische Horizonte.
Im Folgenden auch hierfür einige Produktbeispiele:
Die Integration von KI in die IVD verändert den klinischen Workflow grundlegend. Ärzte erhalten keine statischen Einzelbefunde mehr, sondern datengetriebene, oft prädiktive Entscheidungshilfen. Das kann die Diagnosesicherheit erhöhen, Therapieentscheidungen beschleunigen und die Patientensicherheit verbessern. Gleichzeitig erfordert der Umgang mit solchen Systemen neue Kompetenzen – sowohl technischer als auch ethischer Natur.
Wichtig ist auch: KI soll die ärztliche Entscheidung nicht ersetzen, sondern sinnvoll unterstützen. Akzeptanz entsteht vor allem dann, wenn Transparenz, Validität und klinischer Nutzen der eingesetzten Tools klar kommuniziert werden.
Viele Hersteller digitaler, KI-gestützter IVD, vor allem Startups und forschungsnahe Unternehmen, stehen vor der Herausforderung, ihre innovativen Produkte regulatorisch sauber aufzustellen. Oft fehlen etablierte Prozesse gemäß den Anforderungen der IVDR oder ein relevanter Umgang mit neuen Normen zu Software, KI und Cybersecurity. Selbst bei etablierten Unternehmen zeigt sich häufig Handlungsbedarf bei der Aktualisierung bestehender Entwicklungs- und QM-Prozesse, da bestehende Produkte häufig noch nicht nach der IVDR zugelassen sind.
Um diese regulatorischen Lücken systematisch zu identifizieren und zu schließen, empfiehlt sich eine gezielte Gap-Analyse der bereits etablierten Prozesse auf Basis zentraler Normen wie
Nur so lassen sich robuste, auditfähige Prozesse schaffen – als Grundlage für einen erfolgreichen Marktzugang sowohl unter der IVDR als auch unter dem EU AI Act.
Doch kein Projekt ist zu komplex. Metecon unterstützt Sie mit tiefgreifender Expertise im Bereich Software und KI-basierter Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika. Ob Prozessaufbau, Dokumentation oder Auditvorbereitung: Wir begleiten Sie vom regulatorischen Status quo bis zum erfolgreichen Marktzugang.