Thorsten Stumpf ist Experte für Medical Device Software – einschließlich Informationssicherheit und KI –, EU-Zulassung und internationale Zulassung. Er erstellt unter anderem Risikomanagement-Akten nach ISO 14971, Softwareentwicklungsakten nach IEC 62304 und Gebrauchstauglichkeitsakten nach IEC 62366-1 und begleitet Hersteller von der Zweckbestimmung über die Anforderungsanalyse bis zur regulatorischen Zulassung. Darüber hinaus berät er Kunden in strategischen Zulassungsfragen. Sein naturwissenschaftliches Studium wird durch langjährige Praxiserfahrung in Zulassung, Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten sowie die Zertifizierungen als RAC Devices Holder und Regulatory Affairs Manager International ergänzt. Thorsten Stumpf ist Speaker bei Fachkongressen (u. a. RAPS Euro Convergence) und Fachmessen (u. a. MEDICA).
Blog Post von Thorsten Stumpf - Project Lead Regulatory Affairs & TechDoc | RAC Devices
